Core Concepts: Wie CertHub funktioniert

Trennung von Daten und Dokumenten: Der CertHub-Ansatz

Traditionelle Compliance- und Dokumentationssysteme vermischen häufig Rohdaten mit fertigen Dokumenten, was zu Redundanzen, Inkonsistenzen und Ineffizienzen führt. CertHub trennt Dateneingabe von Dokumentenerstellung und stellt sicher, dass jedes Compliance-relevante Element strukturiert, wiederverwendbar und nachvollziehbar ist.

Diese Darstellung veranschaulicht den grundlegenden Ansatz von CertHub für regulatorische Compliance: Die Trennung der strukturierten Daten von der Dokumentenerstellung. Compliance wird nicht dokumentenbasiert gedacht, sondern datenbasiert. Dokumente sind dynamische Ausgaben sauber strukturierter Informationen. Die hier gezeigten Module bilden die Grundbausteine dieser Philosophie.

Zur Funktionsweise von CertHub wird zwischen zwei miteinander verbundenen Welten unterschieden:

Data World: Strukturierte Eingabe & Nachvollziehbarkeit

Die Data World, links in der Übersicht dargestellt, bildet die Grundlage für alle strukturierten regulatorischen und qualitätsrelevanten Daten. Sie besteht aus mehreren zentralen Modulen:

QMS Modul

Hier werden alle prozessbezogenen Daten gepflegt. QM-Teams können:

• SOPs, Teilprozesse und Arbeitsanweisungen erstellen und pflegen
• Prozesse mit BPMN modellieren
• Dokumente und Dateneingaben mit einzelnen Prozessschritten verknüpfen
• Formulare und Schemas zur Datenerfassung definieren

Produktdatenmanagement

Im Produktbereich werden produktbezogene Informationen organisiert:

• Produkte in Produktfamilien gruppieren, um gemeinsame Informationen wiederzuverwenden
• Produktdaten in strukturierter Form (Knowledge Units und Topics) verwalten
• Schema-Bibliotheken nutzen, um notwendige Produktdaten zu definieren
• Konsistenz in der Datenerfassung unternehmensweit sicherstellen

Globale Elemente (ab Q1 2025)

Wiederverwendbare Basisdaten im gesamten System:

• Glossar für konsistente Terminologie
• Regelwerke als Compliance-Referenz
• Lieferanten und weitere geteilte Informationen

Benutzerverwaltung

Ermöglicht Organisationen:

• Benutzerkonten erstellen und verwalten
• Benutzerdefinierte Rollen mit Berechtigungen definieren
• Rollen anhand von Zuständigkeiten zuweisen
• Zugriffsrechte auf Systembereiche steuern
• QM-Berechtigungen korrekt absichern

Dokumentenmanagement

Erlaubt:

• Dateien (z. B. Bilder oder PDFs) hochladen und speichern
• Traditionelle Dokumente verwalten
• Eine strukturierte Dateiablage pflegen

Bausteine verstehen: Zentrale Begriffe

Bevor wir tiefer in die Datenlogik von CertHub eintauchen, ist es wichtig, zentrale Konzepte zu verstehen. Statt in Dokumenten zu denken, geht es um strukturierte Daten und deren Organisation.

Schemas definieren die Datenerfassung

Ein Schema ist ein strukturiertes Modell, das vorgibt:

• Welche Daten erfasst werden müssen (z. B. Produktspezifikationen, Risikobewertungen, Verwendungszweck)
• In welchem Format die Daten vorliegen (Text, Dropdown, Zahl, Referenz zu anderen Datensätzen)
• Validierungsregeln (Sicherstellung regulatorischer Vorgaben, Fehlervermeidung)

CertHub bietet vordefinierte Schemas, die regulatorische Anforderungen wie MDR, IVDR und FDA abdecken und vollständig anpassbar sind.

Beispiel:
Ein Produktschema könnte Felder enthalten für:

• Produktname (Texteingabe)
• Verwendungszweck (Texteingabe)
• UDI (Unique Device Identifier) (strukturierter Zahlenwert)
• Regulatorischer Status (Dropdown-Auswahl)
• Referenz zu Risikomanagementdaten (Verlinkung zu anderem Datensatz)

Single Source of Truth (SSOT) Datenobjekte

Nach der Eingabe werden Daten in CertHub als SSOT-Objekte gespeichert – die maßgebliche, stets aktuelle Version.

• Konsistenz über alle Dokumente hinweg: Änderungen an SSOT-Daten aktualisieren automatisch alle verknüpften Objekte und Dokumente.
• Vermeidung von Doppelarbeit: Daten werden einmalig gepflegt und dynamisch wiederverwendet.
• Nachvollziehbarkeit: Jede SSOT-Version enthält eine vollständige Änderungshistorie.

Beispiel:
Der UDI eines Medizinprodukts wird als SSOT-Objekt gespeichert.

• Ändert sich der UDI, werden alle verknüpften Dokumente (Technische Dokumentation, Einreichungen, QM-Aufzeichnungen) automatisch aktualisiert.
• Kein manuelles Suchen und Ändern an mehreren Stellen notwendig.

Flexible Dateneingabe & benutzerdefinierte Formulare

CertHub unterstützt verschiedene Wege, um regulatorische und produktbezogene Daten einzugeben.

Dynamische Formulare

Benutzer können individuelle Eingabemasken konfigurieren:

• Pflicht- und optionale Felder
• Verknüpfung mit regulatorischen Schemas
• Strukturierte Listen (z. B. Produktvarianten)

Beispiel:
Ein Risikomanagement-Formular könnte enthalten:

• Gefahrenidentifikation (vordefinierte Dropdown-Liste)
• Risikobewertung (numerischer Wert oder Kategorien)
• Abhilfemaßnahmen (Freitext oder Verlinkung zu SSOT)

Automatisierte Datenimporte

• Strukturierte Daten aus Tabellen oder bald auch externen Systemen im Bulk importieren
• Automatische Zuordnung zu den passenden Schemas

Traditionelle Dokumentbearbeitung & unstrukturierte Eingaben

Neben strukturierten SSOT-Daten erlaubt CertHub weiterhin:

• Freitext-Eingaben direkt im Dokumenteditor
• Standalone-Dokumente ohne SSOT-Verknüpfung
• Formulare ohne strikte Schema-Anforderungen

Beispiel:

• Erstellung eines spontanen regulatorischen Antwortdokuments ohne SSOT.
• Upload von historischen Compliance-Berichten (z. B. PDFs) ohne erneute Dateneingabe.

Externe Dokumente anhängen ohne Strukturierung

Manche regulatorischen Dokumente müssen nicht strukturiert werden, gehören aber dennoch zur Compliance-Dokumentation:

• PDFs, Word-Dateien und Scans hochladen und zuordnen

Anwendungsfälle:

• Installationsanleitungen
• Laborberichte (z. B. Biokompatibilität, Sterilitätsvalidierung)
• Zertifikate und Lieferantenerklärungen
• Verträge und juristische Unterlagen

Beispiel:

• Ein Biokompatibilitätsbericht wird als PDF vom Labor geliefert und einfach dem Compliance-Datensatz angehängt.
• Wartungsanleitungen komplexer Geräte werden gespeichert und referenziert.

Warum alle Optionen offenhalten?

CertHub bietet volle Flexibilität zwischen:

• ✅ Automatisierte, strukturierte Workflows für kritische Compliance-Dokumentation
• ✅ Traditionelle, manuelle Dokumenterstellung für Einzelfälle
• ✅ Anhängen externer Dokumente, wo Strukturierung unnötig ist

Dieses hybride Modell ermöglicht es Organisationen, den Umstieg in ihrem eigenen Tempo zu gestalten und schrittweise strukturierte Compliance-Prozesse einzuführen – bei gleichzeitigem Erhalt der vollen Kontrolle über die Dokumentation.

Document World: Intelligente Wiederverwendung & automatisierte Dokumentenerstellung

Die Document World, rechts in der Übersicht dargestellt, zeigt, wie CertHub strukturierte Daten in regelkonforme Dokumente überführt:

1. Templates dienen als Blaupause für Dokumente:

   • Platzhalter für dynamische Inhalte
   • Definition von Struktur und Format des Dokuments
   • Wiederverwendbar für verschiedene Dokumente

2. Dokumente werden erstellt durch:

   • Auswahl eines Templates
   • Verknüpfung mit konkreten Objekten (Produkte, Prozesse etc.)
   • Automatisches Ersetzen der Platzhalter durch Echt-Daten

3. Einreichungen ermöglichen:

   • Kombination mehrerer Dokumente in strukturierter Form
   • Organisation regulatorischer Einreichungen
   • Pflege von Beziehungen zwischen den Dokumenten

4. PDF-Generierung

   • Jedes Dokument kann als PDF exportiert werden
   • Formatierung und Struktur bleiben erhalten
   • Optimal für regulatorische Einreichungen

Wie CertHub die Dokumentenerstellung automatisiert

Statt Templates manuell zu aktualisieren, zieht CertHub Live-SSOT-Daten automatisch in die Dokumente. Nutzer setzen die Referenzen direkt im Editor und definieren, wie die SSOT-Daten eingebunden werden sollen.
So werden manuelle Fehler vermieden und Compliance-Dokumente bleiben immer aktuell.

Das Beispiel zeigt, wie CertHub SSOT-Daten eines Produkts automatisch übernimmt. So enthalten Dokumente stets die aktuellsten Informationen.

Beispiel:

• Eine Technische Dokumentation (Annex II, MDR) enthält automatisch die aktuellen SSOT-Daten für Produktspezifikationen, Risikomanagement und klinische Bewertung.
• Änderungen an Datenobjekten aktualisieren sofort alle verknüpften Dokumente.

Traceability: Objekte in CertHub verknüpfen

Nach der Erstellung von SOPs, Dokumenten, Einreichungen, SSOT-Daten usw. braucht es ein System zur Abbildung der Beziehungen. Hier kommt die Tracer-Funktion zum Einsatz.

In traditionellen dokumentzentrierten Compliance-Systemen sind Beziehungen oft implizit, unstrukturiert und schwer nachvollziehbar. Der CertHub-Tracer ermöglicht ein flexibles, strukturiertes Nachverfolgungssystem, mit dem Nutzer explizite Verknüpfungen zwischen allen Objekten definieren können.

Verknüpfung von Objekten mit dem Tracer

Mit dem Tracer lassen sich freie Beziehungen zwischen Objekten herstellen und ein Netzwerk verknüpfter Compliance-Daten aufbauen.

Typische Szenarien:

• Dokumente und regulatorische Daten – z. B. Risiko-Tabelle mit Risiko-Bericht verknüpfen
• Templates und Qualitätsprozesse – z. B. SOP-Template mit CAPA-Prozess verknüpfen
• Produktdaten und technische Dokumentation – z. B. Verwendungszweck mit regulatorischer Dokumentation verknüpfen
• Regelwerke und Prozessabläufe – z. B. MDR/IVDR-Vorgaben in SOPs referenzieren
• Audit Findings und Change Management – z. B. Abweichungsbericht mit Freigabeprozessen verknüpfen

Beispiele:

• Eine Risiko-Tabelle kann mit mehreren Berichten verknüpft sein, sodass Änderungen sich automatisch in allen verknüpften Dokumenten aktualisieren.
• Der Verwendungszweck eines Produkts kann in mehreren regulatorischen Dokumenten referenziert werden und Änderungen automatisch weitergeben.
• Ein Beschwerdeprozess lässt sich mit QM-Dokumenten und Lieferantenaudits vollständig rückverfolgbar verknüpfen.

Da die Beziehungen flexibel und nutzerdefiniert sind, passt sich der Tracer an verschiedene Compliance-Workflows an.

Der Mehrwert des Tracers

Im Gegensatz zu klassischen Word-basierten Systemen, in denen Objekte isoliert nebeneinander existieren, bietet der Tracer:

• ✅ Strukturierte Verwaltung von Objektbeziehungen
• ✅ Volle Flexibilität – Nutzer definieren selbst, was miteinander verknüpft wird
• ✅ Bessere Konsistenzkontrolle, da redundante Aktualisierungen entfallen
• ✅ Transparente Abhängigkeiten, die Compliance-Anstrengungen planbarer machen

Durch die vollständig dynamische und anpassbare Nachverfolgbarkeit hilft der Tracer, Compliance-bezogene Beziehungen effizienter zu organisieren und die regulatorische Dokumentation konsistent, aktuell und prozesskonform zu halten.

Ausblick: Ein lebendiges System

Auch wenn diese Übersicht die Kernmodule und den Daten-Dokumente-Ansatz von CertHub beschreibt, ist wichtig zu verstehen: CertHub ist ein lebendiges System, in dem Daten und Dokumente sich ständig weiterentwickeln.
Jedes Objekt – Produktdaten, Prozessdefinitionen, Dokumente – durchläuft gesteuerte Lebenszyklen und Änderungen.

Daher implementiert CertHub robuste Versionierungs- und Freigabeprozesse, die im nächsten Kapitel detailliert erklärt werden. Sie stellen sicher, dass:

• Jede Änderung nachvollziehbar dokumentiert wird
• Aktualisierungen kontrollierten Workflows folgen
• Änderungen korrekt geprüft und freigegeben werden
• Auswirkungen von Änderungen systematisch bewertet werden
• Eine vollständige Historie erhalten bleibt

Durch die Kombination von strukturiertem Änderungsmanagement und der Trennung von Daten und Dokumenten bietet CertHub eine umfassende Lösung für Compliance in einem sich stetig wandelnden regulatorischen Umfeld.